nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA并购批准

美国nus制剂称其脑瘤治疗法本品Trokendi XR已获FDA就此首肯。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生的公司广为采用的脑瘤本品妥泰（Topamax）的等效仿制剂，而妥泰的本品专利确保已过期，迄今为止的产品中在售的托吡酯系列中只有速释型本品，而且仅在脑瘤病的治疗法反复中充当辅助治疗法本品。

在首肯函中，FDA回应已完成该药所有提出申请资料的保密，即日起将推荐Trokendi XR用做治疗法各类脑瘤复发。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的治疗法族裔较为相同，FDA在保密反复中提出象征性该本品的产品独家产品的权力。同时，FDA并没敦促额外的临床试验，并征税了Trokendi XR的一小内科研究工作敦促，而无须过长递交内科药代动力学审计至2019年，临床审计至2025年。

对此，nus制剂CEO Jack Khattar回应，Trokendi XR的获批上市对的公司本身、股东、以及脑瘤症状来说都是一大利好消息，nus制剂将继续服务脑瘤症状族裔。同时希望症状都能上其基本的脑瘤药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查看信源地址

编辑： jiang